Kebijakan Pengendalian
Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yang Tidak Sesuai – Ketika aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan atau hasil yang diperoleh dari pekerjaan tersebut tidak sesuai dengan prosedur yang telah disetujui oleh pelanggan, pihak laboratorium harus menerapkan suatu kebijakan dan prosedur untuk mengendalikannya.
Kebijakan dan prosedur tersebut harus memastikan bahwa:
- Tanggung jawab dan kewenangan untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditentukan serta tindakan ditetapkan dal dilaksanakan bila ditemukan pekerjaan yang tidak sesuai. Pengelolaan yang dilakukan termasuk menghentikan pekerjaan dan menahan laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi apabila diperlukan.
- Evaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi dilakukan.
- Tindakan perbaikan dilakukan sesegera mungkin untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan bersamaan dengan keputusan penerimaan atau dilanjutkannya pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi.
- Apabila ketiadksesuaiaan yang terjadi berdampak cukup besar terhadap mutu data hasil pengujian dan/atau kalibrasi, maka pelanggan diberitahu dan pekerjaan dibatalkan bila diperlukan dan
- Tanggung jawab dan wewenang ditetapkan untuk menyetujui pengulangan terhadap pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi terkait, apabila memungkinkan.
Kebijakan dan prosedur tersebut harus diterapkan oleh personel laboratorium yang mempunyai kompetensi dan kewenangan sehingga mampu melakukan pengendalian baik secara teknis maupun manajemen terhadap pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai.
Selain itu penerapan kebijakan dan prosedur tersebut dapat mencegah penyerahan produk laboratorium yang tidak dikehendaki ke pelanggan atau pihak lain yang berkepentingan. Produk laboratorium merupakan hasil suatu proses pengujian atau kalibrasi berupa data yang dituangkan ke dalam laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi.
Tindakan pengendalian yang dilakukan oleh laboratorium harus dapat memenuhi persyaratan pelanggan dan penerapan sistem manajemen mutu berdasarkan ISO/IEC 17025:2005 sehingga pada akhirnya dapat memberi nilai tambah bagi laboratorium serta kebutuhan dan kepuasan pelanggan atau pihak lain yang berkepentingan.
Dengan kebihakan pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005, kredibilitas laboratorium dapat terjaga dan kepercayaan pelanggan serta pihak lain yang berkepentingan dapat terpelihara.
Tahap Pengendalian
Bila seseorang analisis atau petugas kalibrasi melaporkan bahwa pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi tidak sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan oleh laboratorium atau persyaratan pelanggan yang telah disetujui, maka manajer teknis bersama-sama dengan personel terkait melakukan identifikasi dengan mencari akar permasalahan.
Identifikasi pekerjaan yang tidak sesuai atau masalah dalam sistem manajemen untuk kegiatan pengujuan dan/atau kalibrasi dapat terjadi di berbagai tempat dalam sistem manajemen dan kegiatan teknis, seperti misalnya pengaduan pelanggan, pengendalian mutu, kalibrasi instrumen, pengecekan bahan habis pakai, pengamatan atau penyeliaan staf, pemeriksaan laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi, kaji ulang manajemen serta audit internal dan eksternal.
Bila pekerjaan pengujian dan/atau kalobrasi yang tidak sesuai dapat mempengaruhi mutu data hasil pengujian dan/atau kalibrasi, manajer teknis dapat menghentikan pekerjaan tersebut untuk sementara waktu dan menahan laporan pengujian dan/atau sertifikat kalibrasi sebagaimana diperlukan.
Bersamaan dengan hal tersebut, manajer teknis bersama-sama dengan personel terkait, antara lain penyedia laboratorium dan/atau penyedia pengambilan sampel dan/atau analisis, dan/atau petugas kalibrasi, dan/atau deputi manajer teknis jika memungkinkan, serta manajer mutu bila diperlukan, melakukan evaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang terjadi.
Evalusi dilakukan dengan salah satu atau lebih cara di bawah ini :
- Mencocokkan persyaratan batas keberterimaan yang telah ditetapkan oleh laboratorium dan/atau pelanggan serta pihak lain yang berkepentingan dengan pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mengalami ketidaksesuaian
- Melakukan pemeriksaan terhadap kebijakan, prosedur, dokumen serta rekaman terkait dengan pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai dan
- Melaksanakan perbandingan dengan data-data yang ekuivalen
Bila evaluasi menujukkan bahwa pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai benar-benar terjadi secara signifikan, manajer teknis harus mengantisipasi keterlambatan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi. Antisipasi dilakukan dengan cara sesegera mungkin melaksanakan tindakan pengendalian.
Berkaitan dengan hal tersebut, ketika penundaan terhadap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi dilakukan maka pelanggan diberitahu dan pekerjaan dibatalkan, bila diperlukan.
Sebaliknya, jika pelanggan mengizinkan adanya konsesi, laboratorium dapat menerbitkan laporan pengujian dan/atau sertifikat kalibrasi, Konsesi adalah izin menerbitkan produk laboratorium berupa laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang tidak memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Konsesi biasanya terbatas pada penyerahan laporan pengujuan atau sertifikat kalibrasi yang memiliki karakteristik tidak sesuia dalam batas tertentu untuk jangka waktu atau sejumlah hasil pengujian atau kalibrasi yang telah disepakati.
Dalam hal ini harus ada kesepakatan antara pihak laboratorium dan pelanggan untuk menyimpang dari persyaratan yang semula ditentukan dari suatu laporan pengujian dan/atau sertifikat kalibrasi sebelum diterbitkan.
Ingin memahami ilmu pengetahuan sistem manajemen mutu laboratorium? Ikuti training Multi Kompetensi dengan mengklik Link ini
Sumber
Penulis : Anwar Hadi
Penerbit : PT Gramedia Pustaka Utama