Persyaratan dan Standar Laboratorium (Part 1)

Kondisi Lingkungan Laboratorium

Pendahuluan

Persyaratan dan Standar Laboratorium – Laboratorium merupakan tempat atau ruangan dimana para ilmuwan bekerja dengan peralatan untuk penyelidikan dan pengujian terhadap suatu bahan atau benda.  Sedangkan menurut ISO/IEC Guide 2 1986, laboratorium adalah instansi /lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan atau pengujian.

Dalam rangka menjalankan operasional kegiatannya, laboratorium dilengkapi dengan fasilitas (prasarana, sarana) baik untuk kegiatan administrasi, pengujian, keamanan yang diupayakan maksimal sesuai dengan standard.  Pemenuhan standard dimaksudkan untuk menjaga keamanan dan keselamatan, yang utamanya adalah pekerja laboratorium yang bekerja di dalam laboratorium terutama yang bekerja dengan mikroorganisme atau agen patologik atau bahan kimia berbahaya.

Laboratorium juga harus menjaga keamanan dan keselamatan objek yang ditangani terutama mikroorganisme atau agen patologik atau bahan kimia berbahaya itu sendiri agar tidak mencemari atau mengkontaminasi lingkungan, lingkungan internal maupun eksternal.  Hal ini berarti laboratorium harus memberikan lingkungan kerja yang aman, menjamin keselamatan dan memberikan fasilitas yang nyaman bagi personel bekerja di dalamnya baik yang menangani administrasi, teknis administrasi maupun teknis pengujian/penelitian.

Untuk itu perlu ada standardisasi sarana/prasarana atau fasilitas yang harus dipenuhi laboratorium agar dapat dilakukan evaluasi kesesuaiannya.

Dengan semakin aktifnya laboratorium karantina dimana hasil diagnose atau hasil pemeriksaan laboratoriumnya menjadi peneguh atas keputusan dalam pelaksanaan tindakan karantina, dan semakin sadarnya institusi karantina akan pentingnya status akreditasi laboratorium sebagai jaminan atas validitas dari hasil pengujian yang dilakukan maka penting untuk memperhatikan kesesuaian pemenuhan sarana/prasarana atau fasilitas laboratorium atas standardnya.

1. Pengertian Kondisi Lingkungan Laboratorium

Persyaratan dan Standar Laboratorium- Laboratorium yang mengikuti sistim manajemen mutu antara lain SNI ISO IEC 17025:2008, SNI ISO 9001:2015, CWA 15793:2008 pasti harus memenuhi persyaratan baik persyaratan manajemen maupun persyaratan teknis.

Persyaratan teknis terkait dengan bahasan ini diantaranya adalah persyaratan terkait dengan fasilitas sarana/prasarana baik secara fisik, proses dan jasa pendukung serta lingkungan kerja, dapat dijelaskan sebagai berikut:

1) Kondisi Akomodasi merupakan kondisi dari fasilitas yang bersifat fisik yang ada dalam suatu organisasi yang diperlukan untuk berjalannya proses yang merupakan tugas utama dari organisasi tersebut.

a. Fasilitas sarana /prasarana yang bersifat fisik yaitu gedung/bangunan, ruang pengujian/ruang kerja dan sarana penting terkait lainnya (misalnya furniture)

b. Fasilitas bersifat proses baik perangkat keras maupun perangkat lunak yaitu peralatan pengujian atau peralatan produksi, bahan uji atau bahan untuk proses produksi, sistim drainase, alur /mekanisme keluar masuk pekerja, agen biologic dll.

c. Fasilitas jasa pendukung yaitu sarana angkutan, informasi, komunikasi

2) Kondisi Lingkungan merupakan suatu kondisi yang diperlukan dalam pengujian atau proses produksi untuk mencapai suatu kesesuaian hasil/tujuan produksi sesuai metode /mutu yang dipersyaratkan yang dapat mempengaruhi hasil yang akan dicapai, misalnya debu, ventilasi, kebisingan /tingkat bunyi dan getaran, daya elektromagnetik, radiasi, kelembaban, daya listrik, suhu, pencahayaan atau cuaca dll.

Persyaratan Standard Kondisi Akomodasi dan Kondisi Lingkungan Laboratorium

Persyaratan dan Standar Laboratorium- Terkait dengan persyaratan standard sistim mutu laboratorium, beberapa diantaranya saling terkait satu dengan yang lain (sesuai dengan kebutuhan standard mutu yang akan diacu) yaitu

ISO / IEC 17025 Persyaratan umum untuk kompetensi dari laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi
ISO 15189 Diperuntukkan bagi laboratorium medik – persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensinya.
ISO/IEC 17043 Penilaian kesesuaian – persyaratan umum untuk penyelenggara uji profisiensi
ISO 13528 Metode statistik yang digunakan dalam penyelenggaraan uji profisiensi dengan memperbandingkan hasil uji profisiensi antar laboratorium
OECD GLP Prinsip-prinsip OECD yang ada dalam pelaksanaan pekerjaan di laboratorium yang dilakukan dengan baik sesuai standard
ISO Guide 34 è sudah direvisi menjadi ISO 34:2016 Persyaratan umum untuk kompetensi dari laboratorium yang menghasilkan bahan rujukan (reference material)
ISO 8402 Perbendaharaan kata – untuk Manajemen mutu dan jaminan mutu
ISO 19011 Pedoman mengaudit sistim manajemen/ pengelolaan lingkungan dan/atau mutu
ISO 9001 Sistim manajemen mutu – persyaratan

Dalam menerapkan sistim manajemen mutu banyak elemen yang dilakukan atau disiapkan sebagaimana yang dipersyaratkan dalam jenis sistim manajemen mutu yang diacu, dalam tulisan ini hanya membahas terkait dengan persyaratan kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan menyangkut spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan, yang dapat mempengaruhi keabsahan dan mutu dari hasil uji laboratorium.

Leave a Comment