Kepastian Jaminan Mutu dan Validitas Hasil

Kepastian Jaminan Mutu dan Validitas Hasil

  • Pengertian Jaminanan Mutu Dan Pengendalian Mutu

Data hasil pengujian dinyatakan memenuhi sasaran mutu data (Data Quality Objective, DQO), jika data pengujian tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan tetap mempertimbangkan aspek teknis, sehingga akurasi dan presisi memenuhi batas keberterimaan. Selain itu, hasil pengujian tersebut harus disertai estimasi ketidakpastian dan mempunyai ketertelusuran pengukuran ke sistem satuan internasional sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah. Hal ini berarti bahwa seluruh metode dan prosedur terdokumentasi di laboratorium pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi harus komprehensif dan holistis mulai dari perencanaan pengambilan sampel, penanganan, perlakuan awal dan perparasi, pengujian atau kalibrasi, verifikasi dan validasi data, hingga laporan hasil pengujian dan/atau kalibrasi ke pelanggan. Dengan kata lain, laboratorium harus selalu menerapkan, memelihara, dan mengembangkan pengendalian mutu (Quality Control, QC) dan jaminan mutu (Quality Assurance, QA) dalam setiap pengujian dan kalibrasinya.

  • QC/QA

QC/QA di laboratorium sering diartikan sebagai dua hal yang sama, padahal QC dan QA memiliki pengertian berbeda. Sesuai dengan ISO 9000 tentang Sistem Manajemen Mutu – Dasar-dasar dan Kosakata, dinyatakan bahwa QA adalah bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi. Secara teknis, QA diartikan sebagai seluruh kegiatan yang sistematis dan terencana yang diterapkan dalam sistem manajemen mutu serta didemonstrasikan jika diperlukan untuk memberikan suatu keyakinan yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan mutu. Dengan menggunakan bahasa yang lebih sederhana, QA adalah segala sesuatu yang dilakukan baik di dalam maupun di luar laboratorium untuk mencapai mutu data hasil pengujian dan/atau kalibrasi yang disyaratkan.

  • ISO 9000

Sedangkan ISO 9000 mendefinisikan bahwa QC adalah bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada pemenuhan persyaratan mutu. Dengan kata lain, QC adalah suatu tahapan dalam metode pengujian atau metode kalibrasi yang dilakukan untuk mengevaluasi aspek teknis pengujian dan/atau kalibrasi. Oleh sebab itu, QC merupakan pengendalian, pemantauan, pemeriksaan yang dilakukan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu berjalan dengan baik dan benar. Berdasarkan kedua definisi tersebut, jelas bahwa QC merupakan bagian dari QA sebagaimana diilustrasikan pada Gambar 16.1. Penerapan QC/QA akan berjalan efektif bila laboratorium menetapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang sesuai dengan jenis, ruang lingkup, dan volume kegiatan pengujian dan/ atau kalibrasi yang dilaksanakan.

  • Penerapan QC/QA

Penerapan QC merupakan pemenuhan segala sesuatu yang disyaratkan secara teknis sesuai metode pengujian dan/atau kalibrasi yang digunakan oleh personel laboratorium. SedangkanQ adalah evaluasi menyeluruh oleh penyelia dan/atau manajer teknis atau pihak lain ayng berkepentingan yang independen terhadap data hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Ringkasan perbedaan QC/QA di laboratorium pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi ditampilkan pada Tabel 16.1.

 

 

Tabel 16.1: QC/QA di laboratorium pengujian dan/ atau laboratorium kalibrasi.

Jaminan Mutu (Quality Assurance) Pengendalian Mutu (Quality Control)
1)      Kalibrasi peralatan ukur oleh laboratorium kalibrasi yang terakreditasi ISO/IEC 17025 Aktivitas rutin penerapan metode pengujian dan/atau metode kalibrasi sehingga sasaran mutu data hasil pengujian dan/atau kalibrasi memenuhi batas keberterimaan dengan meminimalkan ketidaksesuaian.

Pemenuhan persyaratan teknis meliputi, antara lain:

1. Kompetensi personel laboratorium;

2. Sejarah dan keutuhan barang yang diuji atau

dikalibrasi;

3.Perlakuan awal (pretreatment). Preparasi,

dan/atau pengujian/kalibrasi;

4. Blanko metode pengujian;

5. Dekontaminasi alat gelas dan alat ukur;

6. Uji kinerja peralatan ukut;

7. Akuades, bahan kimia, bahan/standar acuan

bersertifikat sesuai persyaratan;

8.kondisi akomodasi dan lingkungan yang

memadai;

9. akurasi dan presisi hasil pengujian/kalibrasi;

10. ketertelusuran pengukuran;

11. angka penting dan ketidak pastian;

12. pelaporan hasil dan interpretasi;

13. pemeliharaan rekaman data.

 

2)      Validasi metode pengujian atau metode kalibrasi yang terencana sehingga penerapannya memenuhi persyaratan untuk suatu maksud khusus.
3)      Data hasil pengujian atau kalibrasi yang dihasilkan diverifikasi dan divalidasi sebelum dilaporkan untuk memastikan mutu data memenuhi persyaratan serta tujuan tertentu
4)      Audit internal dan kaji ulang manajemen dilakukan untuk memastikan tahapan pengujian atau kalibrasi dan hasil yang dilaporkan telah memenuhi kesesuaian secara teknis dan sistem manajemen mutu.
5)      Implementasi program pelatihan yang terencana
6)      Partisipasi uji profisiensi untuk evaluasi kinerja laboratorium dalam menerapkan metode pengujian atau metode kalibrasi.

7)      Asesmen oleh badan akreditasi untuk mengetahui kompetensi laboratorium dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi baik secara teknis maupun sistem manajemen

Gambar 1: Diagram pengendalian mutu dan jaminan mutu

 

Ingin mengetahui banyak tentang QC/QA dan ISO 9001? silahkan klik link dibawah ini :

 

Sumber :

Buku : Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian & Laboratorium Kalibrasi ISO/IEC 17025:2017

oleh : ANWAR HADI

Penerbit : PT Gramedia Pustaka Utama

Tinggalkan komentar

error: Content is protected !!