Training Tindakan Perbaikan Dalam ISO 17025 2017

Tindakan perbaikan ISO 17025:2017

Berdasarkan definisi yang diberikan oleh ISO 9000, kesesuaian adalah pemenuhan dari suatu persyaratan, sedangkan ketidaksesuaian, yaitu tidak dipenuhinya suatu persyaratan. ISO 9000 juga mendefinisikan bahwa persyaratan merupakan kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, umumnya tersirat atau wajib. Persyaratan yang ditetapkan adalah sesuatu yang dinyatakan dalam informasi terdokumentasi. Persyaratan dapat bersumber dari pelanggan, pihak berkepentingan, atau internal organisasi yang dapat berupa persyaratan sasaran mutu data (data quality objective), persyaratan standar sistem manajemen mutu, persyaratan metode pengujian atau metode kalibrasi, atau persyaratan peraturan perundang-undangan.

Pada prinsipnya, pemenuhan persyaratan diperlukan untuk pencapaian kepuasan pelanggan yang tinggi agar dapat memenuhi harapan pelanggan walaupun hal ini terkadang tersirat atau tersurat. Ketika laboratorium pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi tidak mampu memenuhi suatu persyaratan yang telah ditetapkan disebabkan suatu alasan tertentu, maka tindakan perbaikan harus dilakukan sesegera mungkin. Tindakan perbaikan merupakan tindakan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki. Tindakan perbaikan dilakukan untuk menghilangkan akar penyebab ketidaksesuaian. Namun demikian, tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dan risiko terhadap terulangnya kembali ketidaksesuaian yang terjadi.

 

  1. PENYEBAB KETIDAKSESUAIAN

Ketidaksesuaian dapat terjadi di laboratorium pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi karena salah satu atau gabungan dari hal-hal berikut.

  • Ketidakpahaman personel

Penyebab kegagalan personel dalam menerapkan kebijakan mutu, sasaran mutu, dan prosedur serta instruksi kerja dalam informasi terdokumentasi disebabkan oleh ketidakpahaman atas makna yang terkandung dalam dokumen tersebut. Ketidakmengertian tersebut dapat disebabkan oleh kurangnya sosialisasi yang dilakukan oleh para manajer, masalah pelatihan personel laboratorium yang kurang terencana, uraian kerja dan tanggung jawab yang tidak terdokumentasi, atau wewenang personel laboratorium yang masih tumpang tindih antara satu personel dan personel lainnya.

  • Informasi terdokumentasi

Masalah informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapat menyebabkan ketidaksesuaian jika :

  • Edisi resmi yang mutakhir dari dokumen yang sesuai tidak tersedia di semua lokasi tempat kegiatan penting bagi efektivitas fungsi laboratorium;
  • Dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen tidak dikaji ulang secara berkala;
  • Dokumen yang tidak sah atau kedaluwarsa tidak ditarik untuk dimusnahkan dari semua lokasi penting tempat kegiatan laboratorium dilaksanakan.
  • Sumber daya laboratorium

Sumber daya laboratorium yang tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dapat menyebabkan ketidaksesuaian, misalnya antara lain:

  • Kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian dan/atau kalibrasi yang kurang sesuai dengan persyaratan metode yang telah ditetapkan;
  • Metode pngujian dan/atau kalibrasi belum divalidasi atau di verifikasi serta tidak tersedianya instruksi kerja terkait;
  • Tidak terpenuhinya kriteria batas keberterimaan pengendalian mutu internal;
  • Perawatan peralatan dan sistem kalibrasi yang tidak memadai;
  • Bahan habis pakai dan bahan kimia termasuk bahan acuan bersertifikat yang tidak memenuhi standar teknis;
  • Sampel yang tidak representatif;
  • Verifikasi atau validasi data hasil pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak memadai.
  • Sikap dan perilaku

Sikap dan perilaku personel laboratorium, misalnya komitmen, moralitas, kelalaian, kejenuhan, kurangnya perhatian, kesalahan penempatan posisi, dan lain-lain dapat menjadi sumber penyebab ketidaksesuaian di laboratorium.

 

Sehubungan dengan ketidaksesuaian yang dapat terjadi di setiap bagian kegiatan laboratorium, maka seluruh personel di semua tingkatan organisasi laboratorium bertanggung jawab dan berwenang untuk melakukan tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian yang terjadi baik berkaitan dengan aspek administrasi, manajemen, maupun teknis. Selain itu, laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta harus memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem manajemen atau pelaksanaan teknis telah diidentifikasi.

 

Ingin lebih paham tentang tindakan perbaikan ISO 17025 2017, klik link ini

 

sumber buku : persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi iso/iec 17025:2017

Penulis Anwar Hadi

Penerbit Gramedia maret 2018

Tinggalkan komentar

error: Content is protected !!